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医药医疗研究中心

行业新闻

医周药闻(第115期 | 20170101)

 和君医药医疗研究中心整理


A:医药政策动态

1、卫计委印发《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》:1228日,卫计委发布《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》,用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。

2、CFDA发布《中药资源评估技术指导原则》:1225日,CFDA发布《中药资源评估技术指导原则》,原则中中药资源是指:专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。并规定:中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。

3、CFDA发布《中成药规格表述技术指导原则》:1225日,CFDA发布《中成药规格表述技术指导原则》,以加强注册管理,规范中成药规格表述。

4、CFDA发布中药新药用于5个临床研究的技术指导原则:1227日,CFDA发布《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》《中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则》《中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》。

5、CFDA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》:1228日,CFDA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,包括优先审评审批的范围、程序和工作要求三大部分。

6、CFDA公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》的意见:1228日,CFDA发布《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》,并公开征求意见。

7、CFDA公开征求《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》意见:1228日,CFDA发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,并公开征求意见。

8、CFDA发布第一批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录:1229日,CFDA发布《201712月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录》,包括13个品种,17个规格。

9、CFDA发布《中国上市药品目录集》:1229日,CFDA发布《中国上市药品目录集》,目前收录了131个品种,203个品种规格,其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种,17个品种规格。并将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,实时更新。

10、    CFDA发布仿制药参比制剂目录(第十一批):1229日,CFDA发布《仿制药参比制剂目录(第十一批)》,其中包括33个品规产品。

11、    CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》:1229日,CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。

12、    CFDA发布《生物制品批签发管理办法》:1229日,CFDA发布《生物制品批签发管理办法》,自201821日起实行。

 

B:资本瞭望

1、爱尔眼科关于投资设立湖南亮视长银医疗产业投资基金合伙企业的公告:爱尔眼科(300015),1226日公告,为抓住中国医疗产业快速发展的机遇,进行更快、更好的产业布局,爱尔眼科医院集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司拉萨亮视创业投资有限公司拟以自有资金 19,000 万元作为有限合伙人投资设立湖南亮视长银医疗产业投资基金合伙企业(有限合伙)(以企业登记机关最终核准的名称为准)。亮视长银将主要投资于眼科医院、眼视光门诊部、眼科上游企业以及眼科相关产业,为公司未来发展储备更多优质的并购标的。

2、复星医药拟在徐州经济技术开发区投建产业园项目:复星医药(6001961228日晚间公告,公司与徐州经济技术开发区管理委员会签订《项目投资框架协议》,经双方友好协商,就在徐州经济技术开发区投资建设复星医药(徐州)产业园项目达成投资合作意向。

3、康美药业收购惠州市诺泽药业有限公司 80%股权:康美药业(6005181229日公告,近日,公司与诺泽药业股东郑东强、郑泽虹、邢健军、钟小平在广东普宁签订了《康美药业股份有限公司与郑东强、郑泽虹、邢健军及钟小平关于惠州市诺泽药业有限公司的股权转让协议》,公司以现金方式收购诺泽药业 80%的股权,收购总价为 2,080 万元。本次收购完成后,公司持有标的公司 80%的股权。

 

C:战略转型与业务扩张

1、 长生生物与长春华普签订战略合作框架协议:长生生物(0026801227日公告,公司与长春华普生物技术股份有限公司签署《长生生物科技股份有限公司与长春华普生物技术股份有限公司疫苗佐剂项目战略合作框架协议》,就长生生物的疫苗平台和长春华普疫苗佐剂平台全面对接,深入合作,达成战略共识。

2、 康美药业子公司对外投资设立子公司:康美药业(6005181229 日公告,2017 12 28 日,康美药业召开了第七届董事会 2017 年度第十一次临时会议,审议通过了《关于子公司对外投资设立子公司的议案》,公司全资子公司上海康美药业有限公司投资设立全资子公司康美泰邦(北京)医疗器械有限公司,投资金额 5,000 万元。

 

D:研发进展

1、 启迪古汉全资子公司获得药品GMP证书:启迪古汉(0005901229日公告,启迪古汉集团全资子公司启迪古汉集团衡阳中药有限公司于近日收到湖南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。本次通过 GMP 认证的是原中药提取车间和公司募集资金投资项目年产 4 亿支古汉养生精口服液技改工程项目中的新建口服液制剂车间。随着此次 GMP 认证通过,将有利于提高中药公司生产能力,提升产品质量, 更好地满足市场需求。

2、 众生药业收到一类创新药 ZSP0391 药物临床试验批件和审批意见通知件:众生药业(0023171226日公告,近日,众生药业收到CFDA核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》,审批结论如下: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验。ZSP0391 是治疗 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤模型上展现显著抗肿瘤作用。