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医药医疗研究中心

行业新闻

医周药闻(第114期 | 20171225)

  和君医药医疗研究中心整理 


A:医药政策动态

1、 CFDA公开征求《药品标准管理办法》(征求意见稿)意见:1228日,CFDA发布《药品标准管理办法》(征求意见稿),并公开征求意见。

2、 CFDA公开征求《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》意见:1220日,CFDA发布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,并公开征求意见。拓展性同情使用临床试验用药物,是指在一些情况下,患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验。注册申请人需向药审中心申请开展拓展性临床试验,获得批准后方可实施。

3、 CFDA公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》意见:1220日,CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药。

4、 CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》:1222日,CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,以规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价。细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。

5、 CFDA公开征求《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见:1222日,CFDA发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,并公开征求意见。医药代表登记备案应当有具备以下条件之一:(一)生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历(详见对“相关专业”的说明);(二)第(一)项以外的专业大专(含高职)以上学历,且具有二年以上医药领域工作经验。药品上市许可持有人是登记备案主体,对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。登记备案信息包括:

(一)医药代表的姓名、性别、照片;(二)学历、专业、医药领域从业经验;(三)医药代表的身份证号;(四)劳动合同或授权书的起止日期;(五)医药代表完成培训情况(包括培训科目、培训时间);(六)医药代表负责推广的药品类别或品种;(七)药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名;(八)药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。(一)—(八)项备案信息(隐去个人身份证号码的部分位数)和备案号向社会公示。

6CFDA发布《医疗器械网络销售监督管理办法》:1222日,CFDA发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,并于201831日起施行。

 

B:资本瞭望

1、 双成药业出售参股公司澳亚生物46%股权:双城药业(0026931225日公告:因战略调整,公司将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权转让给杭州奥鹏投资管理有限公司,交易金额26000万元。

2、 沃森生物转让江苏沃森100%股权:沃森生物(3001421218日公告,公司拟向广州市嘉合生物技术有限公司出售公司持有的江苏沃森生物技术有限公司100%股权,本次股权转让的价格为9,000万元人民币。

3、 双鹭药业拟转让华润普仁鸿20%股权:双鹭药业(0020381218日公告,公司与四名自然人拟将持有的华润普仁鸿医药公司44.35%股权,以3.68亿元的价格转让给华润医药商业,其中双鹭药业持有目标公司20%股权。

4、 基蛋生物子公司受让长春布拉泽100%股权:基蛋生物(6033871221日公告,公司控股子公司吉林基蛋出资人民币300万元受让5名自然人持有的长春布拉泽100%股权,长春布拉泽主营业务为医疗器械及配套试纸试剂的研发、生产和销售。

5、 步长制药收购福建新武夷制药股份有限公司70%股权:步长制药(6038581221日公告,为满足山东步长制药股份有限公司业务发展的需要,完善大健康布局的战略,提高公司竞争力,公司拟以不超过 11,800 万元人民币的价格受让福建新武夷原股东持有的福建新武夷70%股权。

 

C:战略转型与业务扩张

1.  复星医药子公司拟设立合资卓瑞门诊:复星医药(6001961220日公告,该公司控股子公司上海复星医院投资有限公司与关联方上海星双健投资管理公司及复星健控签订合资合同,拟共同投资设立卓瑞门诊,兴公司注册资本为4700万元,其中复星医院投资拟以2397万元的现金出资,占新公司注册资本的51%

2.  步长制药全资子公司保定天浩制药有限公司拟投资建设二期工程项目:步长制药(6038581221日公告,根据步长制药进一步延伸、完善产业链的总体发展规划及公司全资子公司保定天浩制药有限公司产品销量迅猛增长趋势,保定天浩拟投资建设二期工程:投资新建中药提取车间、制剂车间、库房及配套设施的项目,投资金额不超过人民币 1.2 亿元。

  

D:研发进展

1、现代制药全资子公司原料药获得CEP证书:现代制药(6004201218日公告:公司全资子公司上海现代制药海门有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的阿奇霉素原料药欧洲药典适用性认证证书。

2、湖南方盛制药子公司获得药品注册批件:方盛制药(6039981120日公告,方盛制药控股子公司湖南湘雅制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》。本次湘雅制药获得铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》丰富了其消化系统药物的品类,有利于提升其在消化系统疾病用药市场的竞争力,但不会对湘雅制药与公司当期经营产生重大影响。

3、仁和药业全资子公司获得药品GMP证书:仁和药业(0006501223日公告,仁和药业全资子公司江西药都仁和制药有限公司收到江西省食品药品监督管理局颁布的《药品GMP证书》, 认证范围:乳膏剂、栓剂。此次上述剂型生产线通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,表明药都仁和该生产线满足GMP 要求,有利于提升公司的生产管理能力和市场竞争力,进一步满足市场需求。