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医药医疗研究中心

行业新闻

医周药闻(第112期 | 20171210)

  和君医药医疗研究中心整理


A:医药政策动态

1、 卫计委和中医药管理局印发《中医诊所基本标准》和《中医(综合)诊所基本标准》:124日,卫计委和中医药管理局发布《关于印发中医诊所基本标准和中医(综合)诊所基本标准的通知》,其中《中医诊所基本标准》适用于备案管理的中医诊所;《中医(综合)诊所基本标准》适用于提供中西两法服务和不符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全风险的中医(综合)诊所。

2、 CFDA发布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》:125日,CFDA发布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》,意见稿中提出将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食品药品监督管理部门审批,并具体了审批程序和要求。

3、 CFDA发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》:125日,CFDA发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,国家建立以药品制剂质量为核心,原料药、药用辅料及药包材为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

 

B:资本瞭望

1、 欧普康视拟参与投资设立并购基金:欧普康视300595124日晚间披露,为借助专业投资机构提升公司的投资能力,培育优质项目,公司拟与合肥高新创业投资管理合伙企业(有限合伙)、招商证券资产管理有限公司共同出资设立并购基金“南京欧普高创股权投资基金合伙企业(有限合伙)”。

2、 万东医疗:拟参与收购百胜医疗 进一步完善产品线:万东医疗(600055129日公告,公司拟出资2.8亿元,与鱼跃科技、天亿集团、云锋麒晖等共同作为有限合伙人,自贸区基金管理公司作为普通合伙人,投资设立上海陆自企业管理咨询中心(有限合伙),公司出资占比为18%。合伙企业与百胜医疗集团(EsaoteS.p.A)各股东分别签署《股权购买协议》,拟以2.48亿欧元收购百胜医疗集团除库存股以外的全部股权。

3、 钱江生化拟转让平湖诚泰房产公司30%股权:钱江生化(6007966日公告,公司拟转让平湖市诚泰房地产有限公司30%股权,交易对方在20171215日前支付人民币2000万元给上市公司作为本次交易股权转让款的预付款。股权转让完成后,标的公司变更为交易对方100%控股的全资子公司。

 

C:战略转型与业务扩张

1、 东北制药与黑龙江金象生化有限责任公司签署《战略合作框架协议书》:东北制药(000597125日公告:公司于黑龙江金象生化有限责任公司签署了《战略合作框架协议书》。双方拟在黑龙江省富锦市象屿生化玉米深加工产业园内建设富锦东药象屿生化科技有限公司。主营山梨醇类研发、生产和销售,注册资本15,000万元,其中东北制药占注册资本的51%

2、 华大基因与康美药业成立合资公司,促进基因诊断在中医药领域的应用:华大基因(300676127日晚公告,公司与康美药业(600518)双方约定出资设立康美华大基因技术有限公司,开展中医药现代化、基因诊断治疗新技术、基因组学、基础医学等的研究。合资公司注册资本5000万元,其中康美药业以现金出资4750万元,占合资公司注册资本95%;公司以实物作价出资250万元,占注册资本5%。合资公司的设立,有利于促使公司基因诊断治疗新技术、基因组学等研究成果在中医药领域的拓展。

3、 九州通牵手步长进军药房托管:日前,九州通(600998)医药集团股份有限公司(下称“九州通”)与山东步长制药(603858)股份有限公司(下称“步长制药”)分别发布公告称,计划合作投资医药公司,开展药房托管业务,新公司注册资本不超过1亿元。在合资公司层面,步长制药持股比例为51%,九州通持股比例为49%。在各地开展具体业务时,合资公司将设立当地子公司,子公司的股权结构中,九州通子公司持股比例达到51%,而合资公司将变为49%

4、 科华生物与日立诊断产品有限公司签署合作协议:科华生物(002022128日公告,公司与日立诊断产品(上海)有限公司于127日共同签署了《科华生物与日立诊断合作协议》。此次合作有利于公司进一步落实“试剂+仪器”的业务模式。

5、 香雪制药设立全资子公司:香雪制药(3001471209日公告,因经营发展需要,香雪制药拟以自筹资金1,000万元人民币在广州市投资设立全资子公司广州香雪健康产业投资管理有限公司”(暂定名,以工商部门核准登记的名称为准),未来投资管理公司将作为公司医药医疗产业投资并购重组、资源整合的投资管理平台。

6、 康美药业对外投资设立合资公司:康美药业(6005181208日公告,康美药业与深圳华大基因于 2017 10 31日在深圳市签署了《战略合作协议》。双方约定共同出资在深圳设立合资公司,开展中医药现代化、基因诊断治疗新技术、基因组学、基础医学等的研究,合资公司注册资本为 5,000 万元,其中公司以现金出资 4,750 万元,占合资公司注册资本的95%;华大基因以经评估后的实物出资 250 万元,占合资公司注册资本的 5%

 

D:研发进展

1、 赛隆药业获得药品注册批件:赛隆药业(002898129日公告:公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品注册批件》,剂型:注射剂;规格:40mg

2、 华海药业制剂产品获得FDA批准文号:华海药业(6005211211日公告:公司向FDA申报的阿立哌唑片ANDA申请已获得批准;剂型:片剂。

3、 科伦药业产品获批生产:科伦药业(002422127日公告:公司产品“脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液已经国家食品药品监督管理局批准生产。

4、 上海医药全资子公司中华药业获得药品GMP证书:上海医药601607(02607.HK)公告,公司下属全资子公司上海中华药业有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,证书编号SH20170044。本次GMP证书认证车间1个,为中成药车间。截至目前上述认证项目工程累计投入约人民币1.53亿元。获得新版药品GMP证书有利于提高公司产品质量和生产能力,满足市场需求。

5、 昆药集团控股公司药品临床试验申请获得受理:昆药集团(6004221206日公告,近日,昆药集团的控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液(受理号:CXSL1700186沪,以下简称该新药”) 的药品临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局受理。

6、 精华制药子公司取得药品 GMP 证书:精华制药(0023491206日公告,公司子公司陇西保和堂药业有限责任公司于近日收到甘肃省食品药品监督管理局核准签发的《药品GMP证书》,证书编号: GS20170256;企业名称:陇西保和堂药业有限责任公司;地址:甘肃省定西市陇西县巩昌镇长安路北侧;认证范围:中药饮片(净制、切制);有效期至2022 123日。陇西保和堂正在进行规模化无硫中药饮片加工项目,获得GMP证书将对其未来生产经营产生积极影响。