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医药医疗研究中心

行业新闻

医周药闻(第110期 | 20171127)

 和君医药医疗研究中心整理

 

A:医药政策动态

1.   819日被设立为“中国医师节”:1120日,国务院批复,同意将每年819日设立为“中国医师节”。

2.   CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》:1124日,CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,对备案条件和备案程序进行了规定,管理办法于201811日起实施。

3.   CFDA发布《医疗器械注册单元划分指导原则》:1123日,CFDA发布《医疗器械注册单元划分指导原则》,以规范医疗器械注册申报和技术审评工作。

4.   CFDA、质检总局发布公告调整特医食品注册管理过渡期:1122日,CFDA、质检总局发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》,一、自201911日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。二、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,生产日期为20181231日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。三、本公告自发布之日起实施,《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第119号)同时废止。

5.   CFDA发布《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》:1122日,CFDA发布《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

 

B:资本瞭望

1、 东北制药获准非公开发行股票:东北制药(0005971124日公告:公司于1123日收到中国证监会《关于核准东北制药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》,核准公司非公开发行不超过94,931,013股新股。

2、 科华生物投资奥然生物科技:科华生物(0020221124日公告,公司与深圳邦勤、IL公司、奥然生物共同签署《上海科华生物工程股份有限公司对奥然生物科技(上海)有限公司之增资协议书》,科华生物将以货币形式出资人民币3,000万元认缴奥然生物新增注册资本人民币79万元,增资完成后,科华生物持有奥然生物的股权比例为10.01%

3、 中源协和转让浙江赛尚医药科技有限公司67%股权:中源协和(6006451125日公告,公司决定将持有的浙江赛尚医药科技有限公司67%股权以6,000万元价格转让给广州达赛医药科技有限责任公司。

4、 云南白药全资子公司投资设立 PPP 项目:云南白药(0005381124日公告,公司全资子公司云南省医药有限公司与民营资本-云南昊邦医药销售有限公司组成联合体投标昆明医科大学第一附属医院呈贡医院(一期工程)PPP 项目,并最终被确认中标。根据采购文件要求,现云南省医药公司拟以现金出资向项目公司投资入股 10 万元,股权比例为 10%,并与合作方共同对项目公司的履约行为承担连带保证责任。

 

 

C:战略转型与业务扩张

1、 深圳华大基因关于全资子公司取得医疗器械注册证:华大基因(300676),23日公告,深圳华大基因股份有限公司(以下简称公司) 全资子公司华大生物科技(武汉) 有限公司(以下简称武汉生物科技) 于近日取得由湖北省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,具体信息公告如下:产品名称: 胎儿染色体非整倍体基因检测软件。注册证编号: 鄂械注准20172702350

 

D:研发进展

1、 人福药业产品获得美国FDA批准文号:人福药业(6000791123日公告:公司控股子公司人福普克药业(武汉)有限公司收到美国食品药品监督管理局的ANDA批准文号,药品名称:度他雄胺软胶囊。

2、 康芝药业全资子公司获得《药品GMP证书》:康芝药业(3000861122日公告:全资子公司河北康芝制药有限公司于近日收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围:颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂(含中药前处理及中药提取)。

3、 众生药业收到《药品注册申请受理通知书》:众生药业(0023171124日公告,近日,众生药业收到广东省食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》,公司注射用紫杉醇聚合物胶束的临床试验注册申请获得受理。紫杉醇作为一种经典广谱抗肿瘤药物,是近 15-20 年来肿瘤化疗领域最重要药物之一,其主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌、局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗,临床和市场价值巨大。

4、 珍宝岛分公司获得 GMP 证书:珍宝岛(6035671122日公告,珍宝岛鸡西分公司收到黑龙江省食品药品监督管理局颁布的《药品GMP证书》,认证范围:煎膏剂(含中药提取)。本次为原有《药品 GMP 证书》到期后的再认证,上述生产线通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》,表明分公司该生产线满足 GMP 要求。