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医药医疗研究中心

行业新闻

医周药闻(第108期 | 20171113)

 和君医药医疗研究中心整理


A:医药政策动态

1、 CFDA发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》:118日,CFDA发布《关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》,内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章,描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有:(一)突出了申请人主体责任。明确了申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作,试验过程由申请人进行管理,评价报告应由申请人/代理人签章,试验数据的真实性由申请人负责。(二)强调了样本来源追溯性的要求。要求评价用样本(病例)原始资料中应至少包括样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。(三)明确了临床评价的试验方法。可参考相关方法学比对的指导原则开展试验,并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析,以求得到客观可信的结果。

 

B:资本瞭望

1、 中源协和拟购买上海傲源100%股权:中源协和(600645118日晚间公告,公司与深圳嘉道成功投资企业、王晓鸽和上海傲源医疗用品有限公司签署了《关于购买上海傲源医疗用品有限公司100%股权的框架协议》,就公司购买上海傲源100%股权事项达成了初步意向。

 

C:战略转型与业务扩张

1、 美康生物设立全资子公司:美康生物(400439116日公告,公司以自有资金出资人民币3,000万元在浙江省湖州市设立全资子公司湖州美康盛德医学检验实验室有限公司。本次投资设立湖州医检所有利于推进公司建立全国连锁型区域医学检验中心的战略布局,将有助于充分发挥公司“诊断产品+诊断服务一体化”商业模式的竞争优势。

2、 香雪制药公司小儿化食口服液获得新加坡健康科学局上市许可:香雪制药(3001471109日公告,近日,广州市香雪制药公司收到新加坡健康科学局的通知,公司向 HSA 递交的小儿化食口服液产品上市申请获得审评批准。本次小儿化食口服液获得新加坡上市许可标志着公司具备了在新加坡市场销售该产品的资格,有利于该产品销售渠道的拓展,公司后续将积极推动该产品在新加坡上市销售的准备工作。

 

D:研发进展

1、福安药业子公司获得药品GMP证书:福安药业(30019411与人9日公告:公司子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日收到重庆市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围:原料药(门冬氨酸鸟氨酸、富马酸替诺福韦二吡呋酯)。

2、江西三鑫医疗关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告:三鑫医疗(300453)近日公告称,江西三鑫医疗科技股份有限公司全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司于近日取得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》,国械注准20173451459

3、上海医药下属控股子公司获得《药品GMP证书》:上海医药(601607)近日公告称,公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,证书编号SH20170032

4、沃森生物子公司研发的4价流感病毒疫苗获临床试验批件:沃森生物(300142118日晚间公告,公司子公司江苏沃森生物技术有限公司研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗获得国家食药监总局批准进入临床研究。国内目前尚无4价流感病毒裂解疫苗获批上市。

5、步长制药全资子公司获得药品 GMP 证书:步长制药(6038581111日公告,步长制药近日获悉全资子公司保定天浩制药有限公司获得河北省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。本次《药品GMP证书》认证生产车间为中药提取车间、综合制剂车间、成品车间,累计投入费用约人民币 13,353.71 万元(上述三个车间的基建及设备)