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医药医疗研究中心

行业新闻

医周药闻(第107期 | 20171106)

 和君医药医疗研究中心整理


A:医药政策动态

1、卫计委印发《胸痛中心建设与管理指导原则》:111日,卫计委印发《胸痛中心建设与管理指导原则》,其中对三级医院、二级医院建设胸痛中心的基本条件、组织管理、建设要求和服务要求做了规定。并提出具备条件的医疗机构,要按照《指导原则》积极开展胸痛中心建设,建立以胸痛中心为基础的多学科联合诊疗模式,提升医疗服务能力。尚不具备条件的医疗机构,要进一步加强相关临床专科能力建设,做好胸痛患者的接诊和转诊工作。

2、CFDA发布通知对特殊食品验证评价的技术机构实施备案管理:1031日,CFDA发布《关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》,决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构,自2017111日起可以登录国家食品药品监督管理总局政府网站网上办事专栏中特殊食品验证评价技术机构备案信息系统进行备案。

3、CFDA发文规范进口医疗器械注册申请人和备案人名称:112日,CFDA发布《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文,中文使用原则(一)中文企业名称由企业自行翻译,应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。(二)中文企业名称应当与原文名称相对应,不得添加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。(三)中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。原文名称未发生变化的,中文名称原则上不得变更,依法确需变更中文名称的,办理注册登记事项变更或者变更备案信息。并明确了办理时间。

4、CFDA发布多个征求意见稿:近日,CFDA发布多个征求意见稿,包括《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》(1027日)、《中药材生产质量管理规范(修订稿)》(1027日)、《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》(1031日)、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》(113日)

 

B:资本瞭望

1、 亿帆医药全资子公司收购NovoTek公司100%股权:亿帆医药(002019114日公告:公司及全资子公司亿帆国际医药有限公司与Merrylake International Limited签订了《现金购买资产协议》,公司拟向亿帆国际增资2060万美元,用于亿帆国际受让Merrylake公司持有的NovoTek Pharmaceuticals Limited 100%股权。本次交易后亿帆国际将持有NovoTek公司100%股权。

2、 复星医药近亿美元收购汉霖生技剩余股权:复星医药(600196112日晚间公告,公司控股子公司复宏汉霖拟不超9800万美元,受让汉霖生技剩余69.25%股权,交易后,汉霖生技将成为复宏汉霖的全资子公司。

3、 天坛生物拟共同发起设立“国药中生生物创新股权投资基金”:天坛生物(6001611031日公告,公司拟出资1亿元人民币与控股股东中国生物技术股份有限公司联合中国医药投资有限公司等共同发起设立“国药中生生物创新股权投资基金”,此基金为股权投资基金。

4、 杭州泰格医药科技关于参与投资苏州建信汉康的公告:泰格医药(300347 1030日公告称,杭州泰格医药科技股份有限公司投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟与上海建信股权投资管理有限公司及其他出资方签署《 有限合伙协议》, 投资苏州建信汉康创业投资合伙企业(有限
合伙)。合伙企业目标认缴出资总额预计为人民币8亿元,首期认缴规模为人民币2.45亿元。 公司认缴出资额为人民币2,000万元, 首期出资为人民币600万元。

5、 乐普(北京)医疗关于拟参与设立深圳证鸿医疗健康创业投资基金的公告:乐普医疗(300003 1027日公告称,乐普(北京)医疗器械股份有限公司拟使用自有资金人民币5,000万元,作为有限合伙人参与投资设立深圳证鸿医疗健康创业投资基金。该基金总募集规模不超过人民币2亿元,主要侧重于心、脑血管植介入器械、眼科器械、新型生物医用材料、医疗人工智能、体外诊断等医疗器械细分领域未上市优质企业的私募股权投资。

6、 上海东富龙科技关于全资子公司拟参与设立产业投资基金的公告:东富龙(300171 1028日公告称,公司审议通过了《 关于全资子公司拟参与设立产业投资基金的议案》,同意公司全资子公司上海东富龙医疗科技产业发展有限公司与北京星元创新股权投资基金管理有限公司、 北京市经济和信息化委员会经济技术市场发展中心、 北京首都农业集团有限公司等合作方拟共同投资设立产业投资基金, 并授权经营管理层签署相关协议。基金总规模 409,100 万元。其中,东富龙医疗以自有资金 10,000 万元认缴。

 

C:战略转型与业务扩张

1.  安图生物投资境外企业:安图生物(6036581028日公告,公司计划于LBT公司加强战略合作,同时LBT拥有一款微生物平板接种仪“Microstreak”的技术和相关知识产权,安图生物计划在其核心部件及相关专有技术的基础上进一步开发此款设备并推向市场。

2.  大参林医药集关于收购福建省国晟医药连锁相关资产及股权的公告:大参林(603233 114日公告称,大参林医药集团股份有限公司与姜师才、陈夏云以及福建省国晟医药连锁有限公司签署《 合作协议书》,协议约定:由姜师才、陈夏云或其指定的第三方以货币方式设立一间医药连锁公司, 姜师才、陈夏云以及福建国晟将其持有的 51 门店的资产和业务注入新公司,公司将向姜师才、陈夏云或其指定的第三方购买整合后的新公司 100%股权, 购买价格不超过人民币 7500 万元。

3.  康美药业与深圳华大基因签订战略合作协议:康美药业(6005181101日公告,2017 10 31 日,康美药业与华大基因在深圳市签订了《战略合作协议》,双方有意向共建联合研究院和公司,在平台建设、基础研究、技术研发、 人才培养等方面开展长期深入合作,并根据需要扩大或收缩合作范围、增加或减少合作内容。

 

D:研发进展

1、 中关村控股子公司获得药品GMP证书:中关村(000931113日公告:公司控股子公司多多药业有限公司收到黑龙江食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围:小容量注射剂(三车间)/中药材前处理及提取车间。

2、 莱美药业控股子公司获得GMP证书:莱美药业(300006113日公告:公司控股子公司湖南康源制药有限公司收到湖南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。认证范围:大容量注射剂(非PVC多层共挤输液袋)。

3、 上海医药集团下属全资子公司获得《 药品 GMP 证书》 的公告:上海医药(601607 )近日公告称,近日, 上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上海中西三维药业有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,证书编号 SH20170035

4、 众生药业收到一类创新药 ZSP1601 药物临床试验批件:众生药业(0023171031日公告,近日,广东众生药业收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。ZSP1601 作为国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗 NASH 的创新药物,未来临床研究成功,将填补 NASH 领域无药可用的空白,其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点,其未来可能成为 NASH 联合用药治疗的基石,市场前景巨大。

5、 黑龙江珍宝岛药业公司获得 GMP 证书:珍宝岛(6035671104日公告,近日,黑龙江珍宝岛药业收到黑龙江省食品药品监督管理局颁布的《药品 GMP 证书》, 认证范围:口服液、口服溶液剂、合剂、糖浆剂(含中药提取)。本次为原有《药品 GMP 证书》到期后的再认证,上述生产线通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》,表明公司该生产线满足 GMP 要求。